Testberichte, Studien und Erfahrungen von Ärzten mit PeniMaster PRO

PeniMaster PRO zur postoperativen Behandlung von Prostatakrebs Klinische Studie 2015/2016

• Prostatakrebs: weit verbreiteter Tumor bei Männern ab mittlerem Alter.
• Zahl der Erkrankungen innerhalb von 10 Jahren um über 120% gestiegen.
• Entfernung der Prostata (Prostatektomie) ist etabliertes und lebensverlängerndes Verfahren bei Prostatakrebs.
• Häufige und erhebliche Nebenwirkungen:
  • Libido (sexuelles Verlangen) und Erektionsfähigkeit leiden unter der Entfernung der Prostata.
  • Die Penislänge nimmt ab (der Penis verkürzt sich).
  • Ejakulationsstörungen.
• Ziel der Studie: Untersuchung der Möglichkeiten zur Verbesserung der Lebensqualität nach Prostatektomie.
• Probanden der klinischen Studie: 60 Männer zw. 60-69 Jahren, nach krebsbedingter Entfernung der Prostata.
• Klinische Studie nach internationalen ethischen klinischen Standards.
• Auch Erektile Dysfunktion bei Prostatakrebs wurde im Rahmen der Studie untersucht.
• Es gab drei Vergleichsgruppen zu je 20 Männern:
  • Gruppe 1: erhielt keine Vorbeugung zum Erhalt der Länge des Penis und der Erektionsfunktion.
  • Gruppe 2: Erhielt nach der Operation drei Monate PDE-5-Hemmer
  • Gruppe 3: Wendete zusätzlich den Penisexpander PeniMaster PRO täglich mindestens drei Stunden an.

Möglichkeiten einer Kombinationsbehandlung zur Bewahrung der Sexualfunktion bei Patienten, die eine radikale Postatektomie aufgrund von lokalisiertem Prostatakrebs erlitten haben

Prostatakrebs (PCa) zählt zu den am weitesten verbreiteten bösartigen Tumoren bei Männern im mittleren und fortgeschrittenen Alter und nimmt den vierten Platz in der Morbiditätsstruktur onkologischer Erkrankungen in Russland ein [1]. In den vergangenen zehn Jahren ist die Häufigkeit der PCa-Erkrankungen um mehr als 120,5 Prozent gestiegen [2].

Es ist bekannt, dass das wichtigste und am weitesten verbreitete Behandlungsverfahren für lokalisierten Prostatakrebs ein chirurgischer Eingriff ist. Eine chirurgische Behandlung gewährleistet im Vergleich zu einer Abwartetaktik die krebsspezifische Überlebensrate [3].

Gemäß klinischen Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft der Urologen ist die radikale Prostatektomie (RRP) das Standardverfahren zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs, wenn die zu erwartende Lebensdauer des Patienten zehn Jahre und mehr beträgt [4,5].

Die Frage nach der Erhöhung der Lebensdauer von Patienten, die eine RRP erlitten haben, steht in direktem Zusammenhang zu der Frage nach der Erhöhung der Lebensqualität. Es wurde festgestellt, dass die RRP mit einer Reihe von Erschwernissen einhergeht, die die Lebensqualität enorm einschränken, unter anderem durch die Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion, eine Abnahme der Penislänge, Peniskrümmung und Ejakulationsstörungen [6,7].

Die Wiederherstellung der Sexualfunktion nach einer RRP wird seit Langem untersucht, doch ungeachtet der veröffentlichten Forschungsergebnisse existiert sowohl bei russischen als auch ausländischen Autoren keine einheitliche Meinung zur Verfassung der Erektionsfunktion nach einer RRP [8,9,10,11,12,13]. Der große Einfluss von Erektionsstörungen auf die Lebensqualität geht mit der Notwendigkeit und Aktualität weiterer Untersuchungen zur Verfassung der Erektionsfunktion von Patienten einher, die eine RRP erlitten haben [14,15,16,17].

FORSCHUNGSZIEL: Bewertung der Möglichkeit einer Kombinationsbehandlung der Sexualfunktion von Patienten, die eine radikale Prostatektomie aufgrund von lokalisiertem Prostatakrebs erlitten haben, als Faktor für die Verbesserung der Lebensqualität.

M.V. Šampin1, E.V. Pomeškin1, P.S. Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, R.R. Pogosân2, V.P. Sergeev2
Das Städtische Krankenhaus Nr. 3 (Podgorbunskij-Klinik, staatliche haushaltsgebundene Gesundheitseinrichtung) in Kemerovo1, das Burnazâna-Zentrum (föderale staatliche haushaltsgebundene Einrichtung, hämatologisches Forschungszentrum, föderales medizinisches Zentrum für Biophysik) der föderalen Agentur für Medizin und Biologie Russlands in Moskau2

Kyzlasov Pavel PhD Head of the department urology
Federal Medical Biological Agency Burnasyan Federal Medical biophisical Centre
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Head of the department urology, Chief urologist Kemerovo
M.A. Podgorbunsky City Municipal Hospital
www.gkb3.ru

MATERIALIEN UND METHODEN:
Die vorliegende Studie umfasst 60 Männer mit einem mittleren Alter von 64,6±4,7 Jahren mit verifiziertem lokalem Prostatakrebs, die eine Behandlung unter den Bedingungen der urologischen Abteilung des Burnazâna-Zentrums (föderale staatliche haushaltsgebundene Einrichtung, hämatologisches Forschungszentrum, föderales medizinisches Zentrum für Biophysik) der föderalen Agentur für Medizin und Biologie Russlands in Moskau erhalten haben.

Alle Untersuchungen am Patienten entsprechen den ethischen Standards des bioethischen Komitees, die im Zusammenhang mit der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes „Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen“ erarbeitet wurden.

In die Studie wurden nur Männer unter 70 Jahren aufgenommen, die keine schweren somatischen Pathologien, Diabetes mellitus, aufwiesen und ein Interesse an der Bewahrung der Sexualfunktion in der Zeit nach der Operation hatten.

Bei allen Patienten wurden im Laufe der Studie der internationale Index der erektilen Funktion gemäß dem Fragebogen IIEF-5 und die Lebensqualität nach dem Fragebogen QoL (Quality of life) bewertet. Außerdem wurde bei allen Patienten dreimal unter Bildung eines Mittelwerts die Penislänge (L) und die Erektionshärte nach der Erektionshärteskala (EHS) des Penis (Tab. 1) gemessen.

Tabelle 1 Erektionshärteskala (EHS) des Penis

Die Kontrollmessungen wurden vor dem operativen Eingriff sowie 7, 30 und 90 Tage nach dem operativen Eingriff durchgeführt.

Anfänglich wiesen die Patienten, die an der Studie teilnahmen, alle keine wesentlichen Unterschiede bei den klinischen Anamnese- und Funktionswerten auf. Entsprechend der Ausgestaltung der Studie wurden die Patienten mit einem Zufallsverfahren unter Verwendung einer Randomtafel in drei Gruppen randomisiert. Die Patienten der ersten Gruppe (Kontrollgruppe, n=20) erhielten keine spezifische Prophylaxe zur Erhaltung der Länge des Penis und zur Erhaltung der Erektionsfunktionen. Die Patienten der zweiten Gruppe (n=20) nahmen in der Zeit nach der Operation über einen Zeitraum von drei Monaten PDE-5-Hemmer mit einer Dosis von 5 mg täglich ein. Die Patienten der dritten Gruppe (n=20) kombinierten über einen Zeitraum von drei Monaten die Einnahme von PDE-5-Hemmern mit einer Dosis von 5 mg mit der Verwendung eines Vakuumextenders. Als Extender wurde die Vakuumvorrichtung PeniMaster®PRO verwendet, und bei den Patienten der dritten Gruppe betrug die Tragedauer des Extenders über einen Zeitraum von drei Monaten täglich mindestens drei Stunden.

Die statistische Verarbeitung der erhaltenen Daten erfolgte unter Verwendung der Software STATISTICA 6.0. Die Hypothese zur Normalverteilung wurde unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests überprüft. Für jede unmittelbare Größe, die eine Normalverteilung aufweist, wurden Mittelwert (M) und Standradabweichung (SD) ermittelt.

Als statistisch bedeutsam erwiesen sich Werte von p<0,05. Es wurde ein Vergleich der drei Gruppen nach dem H-Wert des Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt, und bei p<0,05 wurde ein Paarvergleich der Gruppe unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests unter Anwendung der Bonferroni-Korrektur angewendet. Für die Bewertung der Dynamik der Parameter wurde der Wilcoxon-Test verwendet.

PeniMaster PRO zur postoperativen Behandlung von Prostatakrebs Klinische Studie 2015/2016

• Ergebnisse:
  • Gruppe 1: Verkürzung des Penis nach 3 Monaten: ca. - 1,6 cm / - 12,45%
  • Gruppe 2 (mit Medikament):
    Verkürzung des Penis nach 3 Monaten: ca. - 1,2 cm / - 10,26 %
  • Gruppe 3 (mit PeniMaster PRO Penisexpander):
    VERLÄNGERUNG des Penis nach 3 Monaten: ca. + 0,75 cm / + 5,5 %
  • Differenz der Penislänge Gruppe 1 (unbehandelt) / Gruppe 3 (mit PeniMaster PRO): ca 18%

ERGEBNISSE UND DISKUSSION

Die Analyse der Ergebnisse der Penislängenmessung zeigte, dass bei der Kontrollgruppe die mittlere Abnahme der Penislänge 7 Tage nach dem operativen Eingriff 0,73±0,08 cm, nach 30 Tagen 0,95±0,06 cm und nach 3 Monaten 1,635±0,12 cm im Vergleich zu den Messungen vor dem operativen Eingriff betrug (Abb. 1). Die Abnahme der Penislänge betrug 3 Monate nach dem operativen Eingriff somit 12,45 Prozent.

In der zweiten Patientengruppe, die die PDE-5-Hemmer einnahm, betrug die mittlere Abnahme der Penislänge nach 7 Tagen 0,75±0,08 cm, nach 30 Tagen 1,125±0,07 cm und nach 3 Monaten 1,175±0,08 cm im Vergleich zu den Messungen vor dem operativen Eingriff (Abb. 2). Gemäß den erhaltenen Daten betrug in der zweiten Gruppe die Abnahme der Penislänge 10,26 Prozent, d. h. 2,19 Prozent weniger als in der Kontrollgruppe.

In der dritten Patientengruppe, die eine Kombination aus der Einnahme von PDE-5-Hemmern und der Verwendung eines Vakuumextenders erhielt, betrug die mittlere Abnahme der Penislänge nach 7 Tagen 0,78±0,1 cm (Abb. 3). Nach 30 Tagen wurde statistisch zuverlässig eine Steigerung der Penislänge um 0,175±0,08 cm festgestellt, und nach 3 Monaten betrug die Steigerung der Länge 0,75±0,08 cm. Somit wurde ungeachtet der Abnahme der Penislänge nach 7 Tagen um 5,7 Prozent nach 90 Tagen eine Steigerung der Penislänge um 5,5 Prozent im Vergleich mit den Ausgangsdaten festgestellt.

Bei der Bewertung der Testergebnisse entsprechend dem Fragebogen IIEF-5 wurden folgende Daten erhalten: In der ersten Gruppe entsprach die Gesamtpunktzahl der Ausprägung der erektilen Dysfunktion vor der Operation 16,5 Punkten, sieben Tage nach dem operativen Eingriff nahm sie um 6,45±1,3 Punkte ab, was im Durchschnitt 9,7 Punkte betrug (Abb. 4). Nach 30 und 90 Tagen wurde ein geringfügiger Anstieg auf 10,1 bzw. 10,2 Punkte festgestellt.

In der zweiten Gruppe verringerte sich die Gesamtpunktzahl des erektilen Dysfunktionsgrads 7 Tage nach dem operativen Eingriff um 6,45±1,3 Punkte, d. h. auf 9,7 Punkte (Abb. 5). Nach 30 und 90 Tagen wurde ein Anstieg der Gesamtpunktzahl festgestellt, der 13,2 bzw. 13,4 Punkte betrug. Bei der Bewertung der Gesamtpunktzahl der erektilen Dysfunktion in der dritten Gruppe unterschieden sich die erhaltenen Daten statistisch zuverlässig nicht von den in der zweiten Gruppe erhaltenen Ergebnissen (Abb. 6).

PeniMaster PRO zur postoperativen Behandlung von Prostatakrebs Klinische Studie 2015/2016

• Die Penishärte der nichtbehandelten Probanden aus Gruppe 1 war nach 90 Tagen nicht mehr hart genug für die Ausübung von Geschlechtsverkehr.
• In Gruppe 2 und 3 (mit PeniMaster PRO) erreichten die Probanden eine zum Geschlechtsverkehr ausreichend harte Erektion.
• Auch andere Studien zeigen eine Penisverkürzung nach Prostataentfernung um 1-3 cm innerhalb eines Jahres.
• Die vorliegende Studie zeigt, dass PeniMaster PRO die Penislänge nach einer Prostataentfernung nicht nur bewahrt, sondern verbessert.
• Nicht nur die Genesung von der Krankheit, auch Rehabilitierung von Folgeerscheinung ist in der modernen Medizin wichtig.
• Standardvorgaben für die Behandlung nach Prostatektomie gibt es nicht.

Bei der Bewertung des Penishärtegrads nach der EHS-Skala wurden folgende Ergebnisse erhalten: Der Erektionshärtegrad in der ersten Gruppe betrug vor der Operation 3,1 und verringerte sich sieben Tage nach dem operativen Eingriff auf 1,22±0,2. Nach 30 und 90 Tagen betrug er 2, was einem ausreichend harten Penis, jedoch keinem für die Penetration und die Ausübung von Geschlechtsverkehr ausreichend harten Penis entspricht.

Die in der zweiten und der dritten Gruppe erhaltenen Daten unterschieden sich nicht und waren durch eine Abnahme des Penishärtegrads in den ersten 7 Tagen und weiterhin durch eine Tendenz zu einer Steigerung bis zum 3. Grad gekennzeichnet, der eine für eine Penetration ausreichende Härte bedeutet.

Die Lebensqualität gemäß der QOL-Skala (Quality of life) betrug in der ersten Gruppe vor dem operativen Eingriff 2,1 Punkte und verschlechterte sich 7 Tage nach dem operativen Eingriff um 2,05±0,3 Punkte. Weiterhin wurde eine positive Tendenz in Richtung einer Verbesserung festgestellt, sodass die mittlere Lebensqualität 30 und 90 Tage nach dem operativen Eingriff 3,7 Punkte betrug.

In der zweiten und dritten Gruppe wurde darüber hinaus 7 Tage nach dem operativen Eingriff eine Verringerung der Lebensqualität auf 4,15 Punkte und nach 30 und 90 Tagen eine Steigerung auf 2,4 Punkte in der zweiten Gruppe bzw. 2,6 Punkte in der dritten Gruppe festgestellt. Statistisch relevante Unterschiede bei der Lebensqualität in der zweiten und dritten Gruppe wurden nicht erhalten.

Gemäß den Angaben in der Literatur liegen derzeit keine überzeugenden Daten vor, die die Anwendung von PDE-5-Hemmern zur Rehabilitierung der Sexualfunktion bei Männern, die eine radikale Prostatektomie aufgrund von lokalisiertem Prostatakrebs erlitten haben, betreffen. Außerdem existiert für die Einnahme von PDE-5-Hemmern bei dieser Patientenkategorie keine einheitliche Meinung zu Dosierungen, Behandlungsdauern und -zeiten.

Entsprechend den Ergebnissen der Untersuchungen von A. Briganti et al. [18] wurde in derjenigen Patientengruppe, die ständig PDE-5-Hemmer erhielt, in der Zeit nach der Operation wesentlich seltener eine erektile Dysfunktion (37 %) festgestellt als bei der Kontrollgruppe (73 %, p<0,001), was insgesamt mit den im Zuge der Studie erhaltenen Daten vergleichbar ist. Die Häufigkeit von erektiler Dysfunktion in der Kontrollgruppe betrug nach drei Monaten 75 Prozent (15 Patienten), in der zweiten Gruppe 15 Prozent weniger, d. h. 60 Prozent (12 Patienten), und in der dritten Gruppe 20 Prozent weniger als in der Kontrollgruppe, d. h. 55 Prozent (11 Personen).

Es wurde mit einer Reihe von Studien bei Patienten, die eine radikale Prostatektomie erlitten hatten, im Laufe eines Beobachtungsjahres eine Abnahme der Penislänge um 1–3 cm nachgewiesen [19,20]. In der vorliegenden Studie wurde die Veränderung der Penislänge innerhalb von drei Monaten nach dem chirurgischen Eingriff berücksichtigt, wobei die Kontrollgruppe eine Abnahme der Länge bis zu 1,64±0,12 cm zeigte und in der zweiten Gruppe eine Abnahme der Penislänge mittleren Grades festgestellt wurde, die im Durchschnitt 1,175±0,01 cm betrug.

Als ein möglicher Mechanismus für die Abnahme der Penisgröße kann kavernöse Fibrose vermutet werden, die infolge einer Adoptose der Zellen der glatten Muskulatur der Schwellkörper nach einer Beschädigung der Erektionsnerven entsteht.

Zuvor durchgeführte Studien [21] zeigten, dass die Verwendung von Vakuumextendern die Bewahrung der Penislänge nach einer radikalen Prostatektomie ermöglicht. Gleichzeitig existiert eine gegensätzliche Meinung zur Verwendung von Vakuumextendern, die die Gefahr der Entstehung einer Schwellkörperfibrose infolge des Einsetzens einer Ischämie der Schwellkörper, Azidose und unzureichender Entspannung der glatten Muskulatur berücksichtigt [22]. Die im Zuge der vorliegenden Untersuchung erhaltenen Ergebnisse zeigten nicht nur die Möglichkeit, die Penislänge durch die Kombination der täglichen Einnahme von PDE-5-Hemmern und der täglichen Verwendung des Vakuumextenders zu bewahren, sondern die Penislänge auch um 0,75±0,01 cm zu erhöhen.

Die Lebensqualität stellt beim derzeitigen Entwicklungszustand der Gesellschaft einen wichtigen und unabdingbaren Bestandteil des allgemeinen Gesundheitszustands und Wohlbefindens des Patienten dar. Mehrfache Untersuchungen, die der Einschätzung der Lebensqualität gewidmet waren, zeigten die Wichtigkeit und Unabdingbarkeit der Erarbeitung und Umsetzung eines Programms zur Rehabilitierung der Patienten. Es existieren derzeit keine strikten und empfehlenswerten Algorithmen für die Rehabilitierung von Patienten nach einer radikalen Prostatektomie mit einer nachgewiesenen Wirkung [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO zur postoperativen Behandlung von Prostatakrebs Klinische Studie 2015/2016

• Die Kombination aus PDE-5-Hemmer und PeniMaster PRO verhindert Penisschrumpfung und verlängert den Penis nach Prostataentfernung.
• Erektile Dysfunktion tritt unbehandelt nach Prostataentfernung bis zu 20% häufiger auf.
• Erektile Dysfunktion verschlechtert die Lebensqualität erheblich.

FAZIT

Die im Rahmen der Studie erhaltenen Ergebnisse lassen folgende Schlussfolgerungen zu:

1. es existiert derzeit keine einheitliche Standardvorgehensweise zur Rehabilitierung der Sexualfunktion bei Patienten, die eine radikale Prostatektomie aufgrund von lokalisiertem Prostatakrebs erlitten haben;
2. die Kombination der täglichen Einnahme von PDE-5-Hemmern und der Verwendung eines Vakuumextenders ermöglicht nicht nur, dass eine Abnahme der Penislänge verhindert wird, sondern auch, dass die Penislänge um 0,75±0,01 cm erhöht wird;
3. die Häufigkeit von erektiler Dysfunktion nach einer radikalen Prostatektomie ist bei Patienten der Gruppe I und II im Vergleich zu der Kontrollgruppe um 15 bzw. 20 Prozent geringer;
4. der Zustand der erektilen Dysfunktion verschlechtert die Lebensqualität der Patienten in der Zeit nach der Operation erheblich.

LITERATURVERZEICHNIS